FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Una vez que los tratamientos promisorios son explorados en animales y/o
estudios de laboratorio, los investigadores efectúan ensayos clínicos. Una vez
que el medicamento, el dispositivo o el procedimiento ingresa en el proceso de
ensayos clínicos, debe atravesar varias fases:
Los ensayos de Fase I determinan la seguridad de un nuevo tratamiento
Los ensayos de Fase II determinan si un cierto tipo de cáncer responde a un
nuevo tratamiento
Los ensayos de Fase III estudian si un nuevo tratamiento es mejor que el
tratamiento estándar o habitual
Los ensayos de Fase IV obtienen más información sobre un nuevo tratamiento
cuyo uso ya ha sido aprobado en pacientes
Ensayos de fase I – Determinan la seguridad
El objetivo de un ensayo de fase I es encontrar la dosis más segura de un
nuevo medicamento que los pacientes puedan recibir sin crear efectos secundarios
nocivos. Durante un ensayo de fase I, el investigador también examina la mejor
manera de administrar un nuevo medicamento, ya sea por vía oral o intravenosa
(mediante una vena).
Durante los ensayos de fase I, los investigadores controlan si el nuevo
medicamento surte algún efecto contra el cáncer. Sin embargo, debido a que estos
ensayos están poniendo frecuentemente a prueba por primera vez los medicamentos
en la gente, la meta es hallar la manera de administrar el medicamento de una
manera inocua, y no determinar lo bien que combate el cáncer.
Los ensayos de fase I incluyen generalmente de 15 a 30 personas. Usualmente,
los pacientes que se han sometido a los tratamientos habituales sin éxito y no
tienen otras opciones reúnen las condiciones necesarias para participar en un
ensayo de fase I.
Típicamente, los pacientes en ensayos de fase I son divididos en cohortes –
pequeños grupos de pacientes – usualmente alrededor de tres personas. El primer
cohorte recibe una dosis pequeña del nuevo medicamento. Los investigadores
pueden recoger muestras de sangre o de orina para medir los niveles del
medicamento. Si no ocurren efectos secundarios graves, un nuevo cohorte recibe
una dosis mayor del mismo medicamento. La dosis aumenta con cada nuevo cohorte,
hasta que los investigadores observan demasiados efectos secundarios o hasta que
determinan la dosis ideal.
Si el medicamento pasa con éxito la fase I del ensayo, entonces avanza para
ser estudiado en un ensayo de fase II.
Ensayos de fase II – Determinan si el nuevo tratamiento da resultados
El principal objetivo de un ensayo de fase II es determinar la efectividad
del nuevo tratamiento para combatir un cierto tipo de cáncer. Menos de 100
pacientes participan usualmente en un ensayo de fase II. Los pacientes que se
ofrecen como voluntarios para un ensayo de fase II pueden haber sido tratados
con quimioterapia, bioterapia, cirugía o radioterapia y aún necesitar más
tratamiento.
Además de evaluar la efectividad del tratamiento contra el cáncer, los
médicos siguen observando los efectos secundarios. Debido a que un mayor número
de pacientes participan en los estudios de fase II, algunos de ellos pueden
experimentar efectos secundarios que los pacientes en la fase I no
experimentaron.
Si el nuevo tratamiento parece ser eficaz contra el cáncer en un cierto
porcentaje de pacientes, los investigadores pueden considerarlo lo
suficientemente exitoso como para continuar el estudio en un ensayo de fase
III.
Ensayos de fase III – Estudian si el nuevo tratamiento es mejor que el
tratamiento estándar o habitual
El objetivo de un ensayo de fase III es comparar el nuevo tratamiento con el
tratamiento estándar. Los investigadores tratan de averiguar si el nuevo
tratamiento es mejor, igual o menos eficaz que el tratamiento habitual.
Los ensayos de fase III pueden incluir cientos a miles de pacientes alrededor
del país o del mundo. Por lo general, cada paciente inscrito en un ensayo de
fase III tiene la misma oportunidad de participar en una de dos o más ramas
(grupos) del estudio. En un ensayo clínico con dos grupos:
El grupo de referencia (o grupo de control) recibe el tratamiento estándar
El grupo experimental recibe el nuevo tratamiento que se pone a
prueba
La distribución aleatoria (o randomización) es el proceso de asignar
pacientes a grupos. Esto ayuda a evitar la parcialidad en los ensayos clínicos.
La parcialidad ocurre cuando la selección humana u otros factores no
relacionados con el tratamiento puesto a prueba cambian los resultados del
estudio.
Ni el paciente ni el doctor pueden elegir que el paciente esté en el grupo de
referencia o en el grupo experimental. Independientemente del grupo al que sea
asignado, el paciente recibirá el mejor tratamiento estándar disponible o el
nuevo tratamiento, que los investigadores creen que es tan bueno o mejor que el
tratamiento estándar.
Ensayos simple ciego y doble ciego
Estudios simple ciego: los pacientes no saben si están en el grupo
experimental o de referencia
Estudios doble ciego: ni los pacientes ni los investigadores saben qué
pacientes están en cada grupo (a pesar de que esta información está registrada y
archivada, por si fuese necesaria)
Aprobación de la FDA
La función de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. (FDA)
es asegurar que los tratamientos médicos sean inocuos y eficaces para las
personas. Los investigadores envían los resultados de los ensayos clínicos a la
FDA, y basándose en dicha información la FDA puede aprobar el medicamento o
tratamiento. Luego se pone a disposición de todos los pacientes, y a veces se
convierte en el nuevo tratamiento estándar.
Ensayos de fase IV – Hallan más información sobre el nuevo tratamiento
Los ensayos de fase IV no son tan comunes como los de fase I, II y III. En
los ensayos de fase IV, los investigadores estudian medicamentos y/o
tratamientos que ya han recibido la aprobación de la FDA. El objetivo de los
ensayos de fase IV es estudiar la inocuidad y eficacia de un medicamento o
procedimiento en el curso del tiempo.